2024年度XXX區(qū)藥械化監(jiān)管上半年工作總結(jié)及下一步工作

一、做到”五個(gè)強(qiáng)化”，統(tǒng)籌推進(jìn)監(jiān)管工作

（一）強(qiáng)化大局意識(shí)，周密部署行動(dòng)

根據(jù)工作部署，認(rèn)真閱研貫徹《2024年XXX市醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)和監(jiān)督檢查計(jì)劃》、《2024年XXX藥品化妝品監(jiān)管工作要點(diǎn)》等文件要求，結(jié)合新區(qū)實(shí)際，印發(fā)《2024年XXX新區(qū)藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管工作要點(diǎn)》（寧新區(qū)管市監(jiān)發(fā)〔2024〕29號(hào)），制定完善藥品醫(yī)療器械檢查工作細(xì)則，規(guī)范檢查流程。

工作總結(jié)

（二）強(qiáng)化使命擔(dān)當(dāng)，抓好穩(wěn)價(jià)保質(zhì)

嚴(yán)格落實(shí)穩(wěn)價(jià)保質(zhì)、《XXX省藥品經(jīng)營(yíng)和使用專項(xiàng)檢查實(shí)施方案》等專項(xiàng)行動(dòng)方案要求，加強(qiáng)對(duì)新冠病毒治療藥品等涉疫藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)、疫情防控醫(yī)療器械、集中帶量采購(gòu)中選醫(yī)療器械、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械等重點(diǎn)產(chǎn)品，特定人群使用醫(yī)療器械的監(jiān)管，對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，醫(yī)療美容、植入介入等重點(diǎn)領(lǐng)域扎實(shí)開展各類專項(xiàng)工作。截至5月，累計(jì)檢查零售藥店151家次、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位105家、醫(yī)療機(jī)構(gòu)35家，重點(diǎn)檢查涉疫藥品、醫(yī)療器械的來(lái)源渠道、儲(chǔ)存條件、銷售記錄等內(nèi)容，嚴(yán)格規(guī)范零售藥店拆零銷售、處方藥銷售、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，對(duì)1家藥店未嚴(yán)格落實(shí)處方藥銷售的要求下發(fā)責(zé)令整改通知書、警告處罰文書。

（三）強(qiáng)化履職落實(shí)，鞏固專項(xiàng)成效

一是通過(guò)日常檢查、飛行檢查等方式，結(jié)合器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分級(jí)分類監(jiān)管，重點(diǎn)加強(qiáng)疫苗、集中帶量采購(gòu)藥品、疫情防控醫(yī)療器械等重點(diǎn)品種監(jiān)管，開展疫苗、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械等重點(diǎn)專項(xiàng)監(jiān)督檢查。截至2024年5月，檢查各類主體XXX家次，出動(dòng)執(zhí)法人員XXX人次，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題XX余項(xiàng)，下發(fā)責(zé)令整改通知書、警告處罰文書XX份。二是完成藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)XXX例，督促指導(dǎo)上報(bào)醫(yī)療器械不良事件XXX例、化妝品不良反應(yīng)XXX例。

（四）強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控，確保閉環(huán)監(jiān)管

一是貫徹落實(shí)《XXX省藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)疫苗放心工程實(shí)施方案》，突出新冠病毒疫苗等重點(diǎn)疫苗品種，組織開展疫苗專項(xiàng)飛行檢查，對(duì)轄區(qū)內(nèi)疾控機(jī)構(gòu)、接種單位開展監(jiān)督檢查，督促其落實(shí)疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸質(zhì)量管理規(guī)范、疫苗追溯管理等要求，有效保障疫苗質(zhì)量安全、流向可控。截止5月，完成對(duì)1家疾控中心、8家疫苗接種點(diǎn)檢查，對(duì)存在溫濕度記錄不及時(shí)的問(wèn)題要求限期整改，并開展現(xiàn)場(chǎng)整改復(fù)查，確保問(wèn)題整改到位。二是制定《2024年度XXXXXX新區(qū)化妝品質(zhì)量安全監(jiān)督抽檢工作方案》，開展化妝品抽檢工作，截至目前，已完成25批次化妝品（兒童護(hù)膚品、防曬類化妝品、染發(fā)、防脫發(fā)化妝品）抽樣工作，檢驗(yàn)工作正在進(jìn)行中。

（五）強(qiáng)化服務(wù)宣傳，助推產(chǎn)業(yè)發(fā)展

一是開展化妝品安全科普進(jìn)校園、進(jìn)社區(qū)等活動(dòng)，聯(lián)合頂山街道綜合執(zhí)法大隊(duì)開展“安全用妝，共治共享”為主題的化妝品安全宣傳進(jìn)校園活動(dòng)，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)、平臺(tái)、報(bào)紙、宣傳手冊(cè)等各類宣傳載體，通過(guò)播放宣傳視頻開展形式多樣的科普宣傳活動(dòng)。二是開展零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法律法規(guī)培訓(xùn)，對(duì)藥品和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售等法律法規(guī)進(jìn)行宣貫，提升從業(yè)人員法律意識(shí)。三是制定《XXXXXX新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展分析及政策研究》調(diào)研方案，組建調(diào)研團(tuán)隊(duì)，為推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展建言獻(xiàn)策。

二、積極探索創(chuàng)新，推進(jìn)社會(huì)共治

（一）創(chuàng)新監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)聯(lián)合聯(lián)動(dòng)