2024年度XXX區(qū)藥械化監(jiān)管上半年工作總結(jié)及下一步工作

一、做到”五個強化”，統(tǒng)籌推進監(jiān)管工作

（一）強化大局意識，周密部署行動

根據(jù)工作部署，認真閱研貫徹《2024年XXX市醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點和監(jiān)督檢查計劃》、《2024年XXX藥品化妝品監(jiān)管工作要點》等文件要求，結(jié)合新區(qū)實際，印發(fā)《2024年XXX新區(qū)藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管工作要點》（寧新區(qū)管市監(jiān)發(fā)〔2024〕29號），制定完善藥品醫(yī)療器械檢查工作細則，規(guī)范檢查流程。

工作總結(jié)

（二）強化使命擔(dān)當(dāng)，抓好穩(wěn)價保質(zhì)

嚴格落實穩(wěn)價保質(zhì)、《XXX省藥品經(jīng)營和使用專項檢查實施方案》等專項行動方案要求，加強對新冠病毒治療藥品等涉疫藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)、疫情防控醫(yī)療器械、集中帶量采購中選醫(yī)療器械、無菌和植入性醫(yī)療器械等重點產(chǎn)品，特定人群使用醫(yī)療器械的監(jiān)管，對網(wǎng)絡(luò)銷售等重點環(huán)節(jié)，醫(yī)療美容、植入介入等重點領(lǐng)域扎實開展各類專項工作。截至5月，累計檢查零售藥店151家次、醫(yī)療器械經(jīng)營單位105家、醫(yī)療機構(gòu)35家，重點檢查涉疫藥品、醫(yī)療器械的來源渠道、儲存條件、銷售記錄等內(nèi)容，嚴格規(guī)范零售藥店拆零銷售、處方藥銷售、醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，對1家藥店未嚴格落實處方藥銷售的要求下發(fā)責(zé)令整改通知書、警告處罰文書。

（三）強化履職落實，鞏固專項成效

一是通過日常檢查、飛行檢查等方式，結(jié)合器械經(jīng)營企業(yè)分級分類監(jiān)管，重點加強疫苗、集中帶量采購藥品、疫情防控醫(yī)療器械等重點品種監(jiān)管，開展疫苗、無菌和植入性醫(yī)療器械等重點專項監(jiān)督檢查。截至2024年5月，檢查各類主體XXX家次，出動執(zhí)法人員XXX人次，發(fā)現(xiàn)問題XX余項，下發(fā)責(zé)令整改通知書、警告處罰文書XX份。二是完成藥品不良反應(yīng)評價XXX例，督促指導(dǎo)上報醫(yī)療器械不良事件XXX例、化妝品不良反應(yīng)XXX例。

（四）強化風(fēng)險防控，確保閉環(huán)監(jiān)管

一是貫徹落實《XXX省藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)疫苗放心工程實施方案》，突出新冠病毒疫苗等重點疫苗品種，組織開展疫苗專項飛行檢查，對轄區(qū)內(nèi)疾控機構(gòu)、接種單位開展監(jiān)督檢查，督促其落實疫苗儲存和運輸質(zhì)量管理規(guī)范、疫苗追溯管理等要求，有效保障疫苗質(zhì)量安全、流向可控。截止5月，完成對1家疾控中心、8家疫苗接種點檢查，對存在溫濕度記錄不及時的問題要求限期整改，并開展現(xiàn)場整改復(fù)查，確保問題整改到位。二是制定《2024年度XXXXXX新區(qū)化妝品質(zhì)量安全監(jiān)督抽檢工作方案》，開展化妝品抽檢工作，截至目前，已完成25批次化妝品（兒童護膚品、防曬類化妝品、染發(fā)、防脫發(fā)化妝品）抽樣工作，檢驗工作正在進行中。

（五）強化服務(wù)宣傳，助推產(chǎn)業(yè)發(fā)展

一是開展化妝品安全科普進校園、進社區(qū)等活動，聯(lián)合頂山街道綜合執(zhí)法大隊開展“安全用妝，共治共享”為主題的化妝品安全宣傳進校園活動，通過網(wǎng)絡(luò)、平臺、報紙、宣傳手冊等各類宣傳載體，通過播放宣傳視頻開展形式多樣的科普宣傳活動。二是開展零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)培訓(xùn)，對藥品和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售等法律法規(guī)進行宣貫，提升從業(yè)人員法律意識。三是制定《XXXXXX新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展分析及政策研究》調(diào)研方案，組建調(diào)研團隊，為推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展建言獻策。

二、積極探索創(chuàng)新，推進社會共治

（一）創(chuàng)新監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，實現(xiàn)聯(lián)合聯(lián)動